眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定提交资料说明 ？

1163 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证的分类及适用条件？

804 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

4835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

1660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

888 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

296 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论