体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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如何确定软件产品的有效期？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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