许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 什么是生产执行系统？

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问 什么是元数据？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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