产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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如何用 8D 进行根本原因的分析？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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BE实验中，性别的比例如何执行？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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FDA分析方法验证如何做？

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这两天一直在做石墨炉直接分析蛋白质中的铝，蛋白质用2%硝酸稀释然后直接进样分析(未经消解)。

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 什么是元数据？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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