在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 什么是生产执行系统？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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