我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 什么是元数据？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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