D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

2318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

1961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

1624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

5508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

1816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN是如何建立的？

653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的结构是怎样的？

663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

1525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

1799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

1870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

1664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

1947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论