《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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如何报告严重不良事件？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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请教关于纯化水设备加药的问题

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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