已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 MDR适用范围扩大？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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