临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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临床试验产生的数据有哪些

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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医疗器械临床试验分类？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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