回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 什么是溶解度参数？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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