化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

1667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

美国药品注册制度有哪些制度

6975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

4993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

2065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按药品管理的药械组合产品有哪些？

2214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品的元素杂质检测法有哪些？

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

3809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

5669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

315 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

2089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

4982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

2214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究相关法规有哪几个？

1941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论