生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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