带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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临床试验中谁是主要研究者？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 什么是临床试验？

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问 如何临床试验设计？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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