经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

2027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

1900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

1980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品电池变更的验证检测相关问题？

121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

2297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

5360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

5411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 统计分析数据标准是什么？

2760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

3690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何将试验用药品发给受试者？

2215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪个部门负责伦理审查？

5594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论