《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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柱平衡慢的常见原因有哪些？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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