体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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临床试验协调员的角色是什么？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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