中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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什么是复检、复验、复查

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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什么是“元数据”

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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什么是型式试验？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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