医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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机构如何质控？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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