为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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临床试验中谁是主要研究者？

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临床试验协调员的角色是什么？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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