什么是合格的研究者？

1738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

1123 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究者是否可终止某一受试者参加试验？

2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

3729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

1839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

403 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

1855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

5025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

3632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 预期脱落率有没有要求？

3408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

4685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 材料变化是否需要新的临床试验？

3221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论