体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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如何识别医疗器械软件？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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什么是医疗器械可用性？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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