可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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水系统可以停吗

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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