口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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影响产品质量的四个方面是什么?

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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