关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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