生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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谁应负责撰写试验总结报告？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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