医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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什么是A3报告

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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