医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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