有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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