对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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