新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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如何区分方法确认和方法验证

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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