我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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何时进行方法确认?

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兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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医疗器械使用风险如何分类

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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