医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 What is software core algorithm?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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