制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

4210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

1998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗设备的分类有哪些？

1737 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

2152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

8516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

4417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

732 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

753 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请资料要求？

568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论