医疗器械临床试验中的组织有哪些

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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化妆品中哪些是添加禁用物质?

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含药医疗器械的主要有哪些类型

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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