在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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实验室如何选择能力验证？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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清洁验证的流程是什么？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 单向风速怎么测试？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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