无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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