稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 菌种编号意义？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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问 如何进行干扰回收试验？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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问 菌种如何进行接种操作

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问 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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问 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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问 同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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