稳定性试验的目的是什么？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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问 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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问 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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问 什么是质量检验？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 COA品质检验报告是什么?

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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