产品质量审核报告的内容有哪些?

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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如何对试验用药品计数？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 眼压计产品应如何命名？

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