微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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