做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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食品微生物不合格是否需要复验？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 如何做产品外观检验

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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