是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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标准品使用剩余后的保存？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 这是什么菌？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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