.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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如何临床试验设计？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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