有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

3947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

1901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

2178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解提交有源产品货架有效期资料？

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

2103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

2401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是严重不良事件？

3231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定临床实验设计中的样本量？

5125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

2171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

2264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

582 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IND,NDA，ANDA是什么？

2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论