若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

3711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

1878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

728 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

450 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

注册人制度提交材料时应注意什么？

2061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BIS认证包括哪些产品?

508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

4988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室样品应储存在何处？

2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

4937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

4777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论