GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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医疗器械临床试验分类？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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