完整的内审流程如何设计

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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大米中铅请教如何定量?

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如何使用minitab工具计算ppk？

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如何检验验证产品的安全？

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如何在质量人发表一篇文章？

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质量风险管理的基础是什么？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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