计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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过程业绩和质量目标有何关系？

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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