实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 偏差分类有什么要求

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问 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 隔离衣安全风险评估

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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