医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 纠正与纠正措施有什么区别？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 偏差分类有什么要求

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问 质量风险管理的基础是什么？

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